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标签信息与备案/注册内容不符的常见表现(一)

时间:2022-04-11 20:59:00 来源:网络整理

3.医疗器械注册证号或备案证号;

4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证号或生产备案证号。委托生产的,还应当标明受委托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证号或者生产证号;生产日期、有效期或有效期;

5.电源连接条件,输入电源;

6.日期、到期日或到期日

7.根据产品特性应标注的图形、符号等相关内容;

8.必要的警告和注意事项;

9.特殊储存、操作条件或说明;

10.在使用中对环境造成损害或负面影响的医疗器械的标签应有警示标志或中文警示说明;

11.具有辐射或辐射的医疗器械标签应有警示标志或中文警示说明。

如果医疗器械标签因位置、尺寸等原因不能完整标明上述内容的,至少应标注产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或有效期,并在标签上明确写明“对于其他内容,请参阅使用说明书”。

标签信息与备案/注册内容不一致的常见表现形式

(1)通用名未使用足球器械名称,或通用名与注册/备案信息不符

商品名称是指用来区别于其他商品的商品名称,可分为通用名称和专用名称。商品的通用名称是指一个国家或一个行业共有的一个标准化的称谓,它反映了一种商品与另一种商品的根本区别。根据《医疗器械监督管理条例》第三十七条:医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

长期以来,我国医疗器械名称使用不规范,各种名称使用混乱。有很多混淆,例如不同的产品但名称相同,以及相同的产品但名称不同。部分企业产品名称使用公司命名的产品名称,不使用常用名称,可能导致中文标识不合格。

针对这些问题足球器械名称,国家制定并颁布了《医疗器械通用名称命名规定》,对医疗器械命名相关事项作出了具体规定。同时,《医疗器械说明书和标签管理规定》要求在说明书和标签的显着位置明确标明产品名称。

(2)生产企业住所、生产地址等与备案或登记信息不符

医疗器械生产企业的住所一般是指企业的注册地址,往往与实际生产地址不同。中文标签中的生产地址需与实际生产地址一致,以及备案信息或注册信息。

企业在取得部分医疗器械产品注册证后,新增生产地址,或者原生产地址发生变更,但企业未及时对原注册证上的生产地址进行相应变更。

此外,一些大型医疗器械制造商可能在全球拥有多个制造地点,所有这些地点也都进行了备案或注册。但在单批次产品的中文标签中,生产地址只能标注该批次产品的实际生产地址。同时需要注意的是,有些进口商为了方便统一制作标签,往往在中文标签的生产地址项中将备案或注册信息中的多个生产地址全部打印出来,这也是不合格的。

医疗器械标签信息与备案/注册内容的不一致也反映了部分医疗器械经营企业只注重取得市场准入证(医疗器械注册证),而对证书变更的要求了解不多,所以在进口时检验往往被海关判定为不合格。

医疗器械中文标签不仅是进口过程中货物证明验证的重要组成部分,也是医务人员和患者在消费过程中获取医疗器械信息的最直接来源。因此,中文标签内容的准确性和合规性极为重要。进口企业应注意这一点,防止产品到港后被拒入境,避免不必要的经济损失。


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